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12/11/2013

ジェネリックが 先発薬と同じとは限らない その2

・厚労省はあたかもジェネリックがすべてにおいて先発薬と同じ成分でかつ同じ効力をもつかのように喧伝しているが、これがそもそも大きな誤解のもと。
・薬は薬効のある「主薬」のほか、薬効をもたず、主薬の分解を防ぐために用いられる「安定化剤」や錠剤の嵩を増やして消化液に溶けやすくする「賦形剤」から成り立つ。ジェネリックに使えるのは、物質特許が失効した主薬だけで、安定化剤や賦形剤に関わってくる製剤特許などは有効なケースも多く、やたらに加えることができない。これら脇役が重要な役割を果たす。
・胃潰瘍の薬「ランソプラゾール」は高温多湿下での分解を防ぐため、安定化剤として炭酸マグネシウムを用いる。ジュネリックでは使えないため、保存中に薬効が弱くなる。しかも新薬承認のとき、極端な条件下における薬剤の品質変化を確認する試験が、ジェネリックには免除されているので評価できない。
・てんかん薬の賦形剤を変更して、集団中毒が発生した。

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